医療法人社団善衆会
善衆会病院
TEL 027-261-5410
〒379-2115 群馬県前橋市笂井町(うつぼいまち)54番地1

臨床研究

    【当院の臨床研究について】

     臨床研究に関する倫理指針には、臨床研究とは「医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの」とされています。現在の医療は、このような患者さんのご協力により行われた臨床研究により進歩・発展してきました。

     当院では、より優れた診断法及び治療法の開発などを行うため、積極的に臨床研究に取り組んでいます。その際に最も大事な事は、ご協力いただく皆様の個人情報の保護や安全性の確保です。当院では「倫理委員会」を設置し、各研究者から申請された臨床研究について厳密に審査を行い、世界医師会で採択された「ヘルシンキ宣言」や厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に基づき、倫理的配慮について確認し、委員会で承認された研究のみが実施されます。

     臨床研究を行う際には、研究ごとに、患者さんやご家族に対して、事前に十分な説明を行い、同意いただくことが原則ですが、人体から採取された試料を用いない場合や、すでに採取された試料を用いる研究で新たに同意を得ることが困難な場合には、研究に関する情報を公開することになっています。同意を受けることができない場合には、3つの特例に該当することについて倫理委員会で承認を得て、組織の代表者等の許可を受けた時に限り、当該試料等を利用することができるとされています。3つの特例は以下の通りです。

    ❶当該試料等が匿名化(連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る)されている場合
    ❷当該試料等が匿名化されていない場合であって、当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるような同意を試料取得時に受けており、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開している場合
    ❸当該試料等が匿名化されていない場合であって、試料取得時に同意を受けていない場合には、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していることに加え、研究が実施されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障し、さらに、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合

     なお、「人体から取得された試料」を用いない研究については、研究に用いられる情報が匿名化(連結不可能匿名化または連結可能匿名化であって研究機関が対応表を保有しない場合)されている場合を除き、利用目的を含む当該研究についての情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障した上で研究を実施します。
    また、具体的な研究内容を記載しないままでの同意(包括同意)については、❶に該当しない場合には、先行する臨床研究に対する同意が形成されておらず、かつそれ以降実施する臨床研究との相当の関連性があるとは考えられないので、❷ には該当しないと考えられます。従って、このような場合には事実上、❸ に該当すると考えられます。
    以上のことについてご質問等がありましたら、ご連絡ください。
    問い合わせ先:医療法人社団 善衆会 善衆会病院  電話 027-261-5410(代表)
    担当:副院長 真下 透    

    実施中の臨床研究一覧2021年09月01日現在

    No. 研究名 研究対象疾患 研究全期間(登録期間) 所属 研究責任者
    21090101 大腿骨近位部骨折術後に歩行再獲得して退院可能となるか〜早期離床に着目して〜 大腿骨近位部骨折の診断を受け、当院にて手術を施行した者 2021年4月〜2022年4月 リハビリテーション部 津布子 夏実
    21070702 人工股関節全置換術後の脊柱・骨盤パラメーターの変化〜片側および両側同時THAにおける骨盤エクササイズの有用性の検証〜 変形性股関節症診断を受けて、当院が初回THA施行16例 2018年8月〜2019年7月 リハビリテーション部 津布子 夏実
    21070701 膝内側半月板後根損傷術後MEDIAL RADIAL DISPLACEMENT と下肢アライメントとの関連 骨端線閉鎖後から60歳までの男女、ACL損傷と診断された患者、約160症例を予定 2016年4月から2019年3月 整形外科 柳澤 真也
    21022501 透析患者のロコモーショントレーニングの効果 透析患者50名 2021年4月1日〜2022年3月31日 整形外科 稲永 紗季
    21010601 変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC 01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同へ行こう群間比較試験 変形性膝関節症
    同意取得時に20歳以上の患者
    2018年9月1日〜2021年12月31日 整形外科 萩原 敬一
    21010601 膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(自家培養な軟骨細胞)きっとの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 膝関節の外傷性軟骨欠損症、離断整骨軟骨炎 2018年10月1日〜2023年3月31日 整形外科 柳澤 真也
    20120201 解剖学的二重東十字靭帯再建術における中高年者の術後成績の検討 骨端線閉鎖後から60歳までの男女。ACL損傷と診断された患者、約160症例を予定している。 2014年4月から2017年3月 整形外科 柳澤 真也
    20060302 匿名化した電子カルテデータを用いて、若手医療従事者やMRが治療法と患者心理理解することを促進し、医療の質向上を目指すための研修システムの構築 胃癌、乳癌、前立腺癌、気管支喘息、骨粗鬆症など。各疾病につき50例程度(治療日の日付が新しい順に)。50例に満たない場合やその疾病のデータが存在しない場合は、取得可能なデータのみを提供。候補となる疾病は追加となる可能性がある。 2020年6月15日〜2025年6月14日 株式会社 キャピタルメディカ 今西 是裕
    20010808 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究 整形外科・スポーツ整形外科で手術を受けられる患者さん 2020年4月1日〜2030年3月31日 整形外科 萩原 敬一
    18050901 NCD(National Clinical Database)に当院手術情報を登録することに関する事項 2018年4月〜 泌尿器科 真下 透

    実施済みの臨床研究一覧2021年09月01日現在

    No. 研究名 研究対象疾患 研究全期間(登録期間) 所属 研究責任者
    20070101 人工股関節全置換術前後における不安の変化〜〜 2020年7月〜9月までにTHA目的で入院された患者40名 2020年7月〜9月 4階病棟 神澤 美穂
    20060301 新型コロナウイルス感染症が医療機関の経営をもたらす影響について 2019年1月〜2020年9月30日までの期間に外来、入院で受診した健康保険使用の全患者 2019年1月〜2020年9月30日 医療サポート課 宮下 久美子
    20020501 尿道留置カテーテル抜去クリニカルパスの作成 2019年4月から2019年10月までの排尿自立指導料の算定患者468名の記録から無作為に抽出 2019年4月〜2019年11月 6階病棟 小林 美幸
    18100301 解剖学的二束前十字靭帯再建術における荷重時期相違による術後成績との関連 1)骨端線閉鎖後から60歳までの男女
    2)ACL損傷と診断された患者
    2014年4月〜2017年6月 整形外科 柳澤 真也
    18080101 松葉杖非荷重歩行で退院する患者の在宅療養での弊害 半月板縫合術を受け、患肢非荷重の状態で3階病棟から退院した患者
    また、実施期間中に退院し、当院で術後診察を受ける患者
    2018年8月〜10月 3階病棟 松本 聡太
    18040401 半月板後角断裂の保存療法成績 1) Kellgrence Lawlence grade Ⅱ 以下の症例
    2) 半月板後角損傷症例
    2017年1月〜2020年3月 整形外科 柳澤 真也
    17110102 ニプロ社製HD-02を用いての実血液流量測定と透析効率の改善 全透析患者96名 2017年9月〜2017年12月 透析室 島村 一隆
    17110101 前立腺がん検診初回受診者・発見がん年齢・PSA値と推計がん罹患率の変遷:群馬セクションにおける25年間の縦断的観察と欧州(ロッテルダムセクション)との横断的比較 1992年1月1日から2016年12月31日の間に群馬県における前立腺がんの検診の初回受診者のうち50〜79歳の約7万5千人 2017年11月〜2019年3月31日 泌尿器科 真下 透
    17080201 当院における膝関節MRI撮像法 疾患の所見が明瞭にわかる患者、あるいは特殊な画像所見が見受けられた患者 2017年8月〜2017年9月 放射線科 大森 勇太
    17080202 THA術後安静臥床による腰痛の実際〜アンケート調査を実施して〜 当院にてTHAを施行する患者 2017年8月1日〜2017年10月31日 4階病棟 田村 若菜
    17080203 解剖学的二重束全十時靭帯再建術における依存組織温存の有無が下肢筋肉を含めた術後成績に与える影響 ハムストリングス腱を用いたACL-Rを施行した117例117膝 2012年1月〜2015年12月 リハビリテーション部 坂田 佳成
    17080204 術後離床に対する不安の軽減とスムーズなADL拡大を目指した看護介入〜術前の車椅子移乗練習の効果〜 定期入院患者で高位脛骨骨切り術及び半月板縫合術を受ける65歳以上の患者20名 2017年8月〜2017年9月30日 3階病棟 山口 香織
    17070501 ユースサッカーチームにおける運動能力の成長と特性 帯同していたユースサッカーチームの12〜13歳の男子23名 2016年10月23日〜2017年4月3日 リハビリテーション部 小島 康弘
    17070502 地域住民の運動機能調査。健康講座の介入効果の検証 研究に対して同意を得られたザスパ健康づくり教室の参加者 2017年7月6日〜2017年10月26日 リハビリテーション部 北川 真司
    17070503 Jリーグユース選手におけるメディカルチェック結果報告 ザスパクサツ群馬U-18所属選手31名 2017年5月31日 リハビリテーション部 湯本 翔平
    17070504 地域包括ケア病棟での隊員支援介入時における整形外科高齢患者の心理的背景 地域包括ケア病棟に入院している65歳以上の整形外科患者、家族と相談のうえ自宅退院を自己決定できた退院前の患者30名 2017年7月13日〜2017年8月30日 2階病棟 今井 茉貴
    17060701 当院の禁煙治療の成績と問題点の検討 当院で禁煙外来を受診し、禁煙治療を受けた患者 2012年12月〜2017年5月 内科 生方 幹夫
    17060702 性別がACL損傷膝における外来ストレスX-P撮影と全身麻酔下徒手検査による定量評価の関係性に与える影響の評価 過去に出された論文からPower analysisを行い、30例程度の片側ACL損傷で重度複合靭帯損傷や軟骨損傷合併症例を除外した症例を集める。当院で主研究者によって関節鏡視下ACL再建術を受けた患者のみ 2016年4月〜2017年3月 自治医科大学整形外科 高橋 恒存
    17060703 ACL再建術を受けた患者に対する疼痛管理の検討 2015年4月から2017年3月末までの前十時靭帯再建術を受けた患者 2015年3月〜2017年4月 5階病棟 藤田 和也
    17040501 ACL再建術における依存組織温存の有用性評価 過去に出された論文からPower analysisを行い、80例程度の片側ACL損傷で重度複合靭帯損傷や軟骨損傷合併症例を除外した症例を集める。当院で主研究者によって関節鏡視下ACL再建術を受けた患者のみ 2014年2月〜2015年9月 自治医科大学整形外科 高橋 恒存
    17040502 体外衝撃波結石破砕術に対する患者の不安や痛みの程度と看護師が評価する不安や痛みの程度の有意差を検証し看護の改善に繋げる データ使用の同意を予め得られた、体外衝撃結石波破砕療法を受ける患者で研究参加の同意を得られた方、調査中に治療に携わった看護師 2017年5月〜2019年6月 外来 小野里 恵子
    17030101 解剖学的二重束前十字靭帯再建術における依存組織評価と依存組織温存による骨孔拡大抑制評価 1)骨端線閉鎖後から60歳までの男女
    2)ACL損傷と診断された患者
    約190症例を予定
    2014年4月〜2016年3月 整形外科 柳澤 真也
    17020101 非特異的腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン(サインバルタ®)投与の効果〜ADLに与える因子の検討〜 30〜80歳、3ヶ月以上腰痛を有している患者
    2施設で約60名の登録が目標。除外項目は腰痛、骨折観戦、下肢症状あり、精神疾患
    2017年2月〜2018年10月 整形外科 恩田 啓
    1 解剖学的二重束ACL再建術における大腿骨・脛骨骨孔拡大に影響する因子についての検討 ①骨端線閉鎖後から60歳までの男女 ②ACL損傷と診断された患者 平成25年4月~平成26年11月 整形外科 柳澤真也
    2 ESWL患者に対する看護支援における問題点 ESWLを実施した患者 平成26年4月~平成28年3月 看護部 高橋照美
    3 右内側半月板切除を施行された方で畑仕事復帰を目指
    した症例~内側広筋と半腱様筋の活動に着目して~
    90歳女性 右内側半月板切除 平成27年7月~平成27年9月 リハビリテーション部 斉藤諒一
    4 半月板損傷を呈しクラシックバレエにおけるジャンプ
    着地動作で膝痛を生じる症例
    56歳女性 左外側半月板損傷 平成27年7月~平成27年9月 リハビリテーション部 飯塚実来
    5 左MPFL-R後損傷を呈した症例~屋外歩行安定性向上を目指して~ 30代女性 左MPFL-R後損傷 平成27年7月~平成27年8月 リハビリテーション部 新井賢太
    6 左ACL再建・MM縫合を施行した症例~歩行能力向上・歩容改善を目指して~ 40代女性 左前十字靭帯損傷・左内側半月板損傷 平成27年8月~平成27年9月 リハビリテーション部 久保野谷杏
    7 右膝関節内側半月板縫合・外側半月板切除術を施行し、職場復帰を目指した症例 40代女性 右膝関節外側半月板・内側半月板損傷 平成27年8月~平成27年9月 リハビリテーション部 平野夏帆
    8 TKA症例の1か月の歩容変化 69歳女性 右変形性膝関節症 平成27年8月11日~平成27年9月15日 リハビリテーション部 村田直彌
    9 脊髄変性症を呈し、L5圧迫骨折を受傷した症例、自宅復帰を目指して 60代女性 L5圧迫骨折 平成27年9月~平成27年10月 リハビリテーション部 服部篤
    10 フリースタイルスキーで左膝外側半月板損傷を呈し縫
    合術を施行した症例~動作時の重心移動に着目して~
    27歳女性 左膝外側半月板損傷 平成27年9月~平成27年10月 リハビリテーション部 木村陽香
    11 歩行獲得し自宅復帰を目指す右膝TKAに対する症例~ROMに着目して~ 80代女性 右変形性膝関節症 平成27年9月~平成27年11月 リハビリテーション部 金井翔太
    12 左足底筋腱付着部炎・左円板上半月損傷を受傷した症 例~美容師の散髪動作に着目し短期介入・Self exerciseでの変化点~ 30代男性 左足底筋腱付着部・左円板状半月板損傷 平成27年9月~平成27年10月 リハビリテーション部 中村大樹
    13 右前十字靭帯損傷を呈し、再建術を施行した症例。足
    部アライメントに着目して
    20代男性 右前十字靭帯損傷 平成27年9月~平成27年10月 リハビリテーション部 塩澤潤也
    14 左前十字靭帯損傷を呈し、左前十字靭帯再建術を施行
    した症例~マルアライメントを目指して~
    20代男性 左前十字靭帯損傷 平成27年9月24日~平成27年10月27日 リハビリテーション部 坂田佳成
    15 モイストウンドヒーリングを行い改善した1事例 44歳男性 肝硬変、慢性腎不全 平成27年11月~平成28年2月 看護部 小笠原雅巳
    16 前十字靭帯再建術施行例における術後筋力の回復傾向
    ~再建材料による比較~
    当院にてSTG法またはBTB法にて前十字靭帯再建術を施行し、12か月以 上経過をフォローした者 平成28年2月~平成28年4月 リハビリテーション部 石関遥
    17 足関節に対する装具、テーピングと比較したGONT
    EX
    下肢骨折の既往、手術歴、過去6か月 以内に捻挫歴のない、健常人 平成28年2月~平成28年4月 リハビリテーション部 鈴木拓弥
    18 左外側半月板損傷後、縫合術施工し左腓骨神経麻痺を
    合併した症例。歩行に与える影響について
    10代女性 左外側半月板損傷、左腓骨神経麻痺 平成28年8月~平成28年9月 リハビリテーション部 井田亜由未
    19 10年来の左変形性膝関節症を呈した症例〜膝伸展制 限に着目して〜 70代女性 左変形性膝関節症 平成28年7月~平成28年9月 リハビリテーション部 松本美帆
    20 頚椎後方固定術を施行された症例〜トイレまでの歩行獲得を目指して〜 80代男性 頚椎症性脊髄症 平成28年8月~平成28年9月 リハビリテーション部 千明龍太郎
    21 THA施行後、術前の歩行形態が残存していた症例〜歩行動作に着目して〜 60代男性 左突発性大腿骨頭壊死 平成28年9月~平成28年9月 リハビリテーション部 狩野息吹
    22 右膝関節伸展制限を有した右内側半月板切除の症例〜
    歩容改善を目的として〜
    30代男性 右内側半月板切除 平成28年8月~平成28年9月 リハビリテーション部 宮下明大
    23 両側変形性股関節症の患者様に対し、両側人工関節全
    置換術を施行した術後理学療法
    61歳女性 両側変形性股関節症 平成28年6月~平成28年7月 リハビリテーション部 内山亮平
    24 右肩関節周囲炎を発症した症例の治療経過 70代女性 右肩関節周囲炎 平成28年6月~平成28年9月 リハビリテーション部 小口達也
    25 リハビリテーション部 ザスパクサツ群馬健康づくり教室の参加者 平成28年8月~平成28年11月 リハビリテーション部 野村悟
    26 透析時間中の運動療法が患者に与える影響 透析患者10名 平成28年9月~平成28年11月 看護部 山口萌美
    27 後方に関節面骨片を伴った脛骨近位部骨折に対して後方プレート固定術を行った症例 後方に関節面骨片を伴った脛骨近位たん骨折と診断され治療した症例 平成28年7月1日~平成28年12月31日 整形外科 萩原敬一
    28 解剖学的二重束前十字靱帯再建術における遺残組織評価と遺残組織温存による骨孔拡大抑制評価 1)骨端線閉鎖後から60歳までの男女
    2)ACL損傷と診断された患者
    約190症例を予定している
    平成26年4月~平成28年3月 整形外科 柳澤真也
    29 橈骨遠位端骨折術後患者における上肢機能の回復過程と運動生理学的指標の関連性検討 当院における橈骨遠位端骨折後のリハビリ処方ケース 平成29年1月~平成29年3月 リハビリテーション部 小口達也
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