臨床研究

臨床研究に関する倫理指針には、臨床研究とは「医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの」とされています。現在の医療は、このような患者さんのご協力により行われた臨床研究により進歩・発展してきました。

当院では、より優れた診断法及び治療法の開発などを行うため、積極的に臨床研究に取り組んでいます。その際に最も大事な事は、ご協力いただく皆様の個人情報の保護や安全性の確保です。当院では「倫理委員会」を設置し、各研究者から申請された臨床研究について厳密に審査を行い、世界医師会で採択された「ヘルシンキ宣言」や厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に基づき、倫理的配慮について確認し、委員会で承認された研究のみが実施されます。

臨床研究を行う際には、研究ごとに、患者さんやご家族に対して、事前に十分な説明を行い、同意いただくことが原則ですが、人体から採取された試料を用いない場合や、すでに採取された試料を用いる研究で新たに同意を得ることが困難な場合には、研究に関する情報を公開することになっています。同意を受けることができない場合には、3つの特例に該当することについて倫理委員会で承認を得て、組織の代表者等の許可を受けた時に限り、当該試料等を利用することができるとされています。3つの特例は以下の通りです。

❶当該試料等が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る）されている場合

❷当該試料等が匿名化されていない場合であって、当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるような同意を試料取得時に受けており、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開している場合

❸当該試料等が匿名化されていない場合であって、試料取得時に同意を受けていない場合には、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していることに加え、研究が実施されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障し、さらに、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合

なお、「人体から取得された試料」を用いない研究については、研究に用いられる情報が匿名化（連結不可能匿名化または連結可能匿名化であって研究機関が対応表を保有しない場合）されている場合を除き、利用目的を含む当該研究についての情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障した上で研究を実施します。

また、具体的な研究内容を記載しないままでの同意（包括同意）については、❶に該当しない場合には、先行する臨床研究に対する同意が形成されておらず、かつそれ以降実施する臨床研究との相当の関連性があるとは考えられないので、❷には該当しないと考えられます。従って、このような場合には事実上、❸に該当すると考えられます。
以上のことについてご質問等がありましたら、ご連絡ください。

問い合わせ先

医療法人社団 善衆会　善衆会病院　 電話 027-261-5410(代表)

担当：真下 透

2024年08月02日現在

2024年08月02日現在